ADC lưỡng đặc hiệu đầu tiên thế giới được phê duyệt, Izalontamab Brengitecan, đưa vào sử dụng lâm sàng tại Trung tâm Ung thư Quốc tế Jiahui

Do Công ty Dược phẩm Sichuan Biokin phát triển độc lập, Izalontamab Brengitecan tiêm (Iza-Bren) là liên hợp kháng thể-thuốc lưỡng đặc hiệu (ADC lưỡng đặc hiệu) EGFR x HER3 đầu tiên cùng loại. Thuốc nhận phê duyệt NMPA đầu tiên vào tháng 6 năm 2026 cho người lớn mắc ung thư vòm họng tái phát/di căn đã thất bại ít nhất hai phác đồ hóa trị toàn thân cùng thuốc ức chế PD-1/PD-L1, và trước đó đã được FDA cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá.

Ngày 16 tháng 7 năm 2026, NMPA cấp cho Iza-Bren chỉ định mới cho ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) tái phát hoặc di căn tiến triển sau thuốc ức chế PD-1/PD-L1 kết hợp hóa trị nền platinum (Số đơn CXSS2600012). Phê duyệt dựa trên thử nghiệm Pha 3 PANKU-Esophagus01 — nghiên cứu ADC toàn cầu đầu tiên đạt đồng thời hai tiêu chí PFS và OS dương tính cho ESCC. Thuốc hứa hẹn trở thành liệu pháp ADC chuẩn đầu tiên cho ESCC.

Sự kiện này đánh dấu cột mốc công nghệ sinh học Trung Quốc chuyển từ vai trò theo sau sang dẫn đầu toàn cầu trong ung thư học chính xác. Iza-Bren nay có sẵn lâm sàng tại Trung tâm Ung thư của Bệnh viện Quốc tế Jiahui Thượng Hải.

Thiết kế và cơ chế ADC lưỡng đích độc đáo

Iza-Bren gồm ba thành phần cốt lõi:

• Kháng thể lưỡng đặc hiệu EGFR x HER3 nhân hóa: IgG1 kháng EGFR gắn với scFv kháng HER3 qua cầu nối GS.
• Cầu nối Ac-GGFG có thể cắt.
• Tải trọng ức chế topoisomerase I là Ed-04, với khoảng 8 phân tử Brengitecan liên hợp trên mỗi đơn vị kháng thể.

Kháng thể lưỡng đặc hiệu gắn EGFR và/hoặc HER3 trên bề mặt tế bào u, đi vào tế bào qua nhập bào, và giải phóng Ed-04 sau khi bị enzyme lysosome cắt. Tải trọng chặn tổng hợp DNA khối u để gây chết tế bào ung thư. Ức chế lưỡng đích đồng thời mang lại độ phủ chống u rộng với độ chính xác, hiệu lực và độ ổn định vượt trội.

Dữ liệu hiệu quả lâm sàng đột phá

Pha 3 PANKU-NPC01 (Ung thư vòm họng)

• ORR: 54,6% so với 27,0% của hóa trị (gấp đôi tỷ lệ đáp ứng).
• DoR trung vị: 8,5 tháng so với 4,8 tháng.
• PFS trung vị: 8,38 tháng so với 4,34 tháng.

Nhờ lợi ích sống còn tăng gấp đôi, thuốc đã được liệt kê là phác đồ ưu tiên trong cả hướng dẫn NCCN và CSCO.

Pha 3 PANKU-Esophagus01 (ESCC, trình bày tại Phiên Báo cáo miệng ASCO 2026)

• PFS trung vị: 4,17 tháng so với 1,97 tháng của hóa trị.
• OS trung vị: 9,79 tháng so với 7,20 tháng, giảm 36% nguy cơ tử vong (HR = 0,64).
• ORR: 35,3%, gần gấp ba lần mức 13,1% của hóa trị.
• DCR: 74,3% so với 45,5%.

Iza-Bren cho thấy độ an toàn kiểm soát được và khả năng dung nạp tốt: chỉ 2,0% bệnh nhân ngừng điều trị do biến cố bất lợi liên quan điều trị (so với 3,3% ở hóa trị), với tỷ lệ bệnh phổi kẽ (ILD) thấp chỉ 1,6%.

Khảo sát lâm sàng đang tiến hành trên nhiều loại khối u

Ngoài ung thư vòm họng và ESCC, Đơn Đăng ký Thuốc mới của Iza-Bren cho ung thư vú bộ ba âm tính đã được CDE thuộc NMPA tiếp nhận.

Dịch vụ dược và chăm sóc bệnh nhân toàn diện tại Trung tâm Ung thư Quốc tế Jiahui

Trung tâm Ung thư và Khoa Dược của chúng tôi nhanh chóng đưa vào các liệu pháp ung thư hàng đầu thế giới để mở rộng lựa chọn điều trị, với dịch vụ dược trọn phổ:

1. Cung ứng thuốc và quản lý chất lượng

Tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn GSP về mua sắm, bảo quản và cấp phát có thể truy xuất; cung cấp thuốc gốc quốc tế và thuốc generic chất lượng cao cho chăm sóc ung thư và bệnh hiếm.

2. Hỗ trợ dược lâm sàng

• Dược sĩ tham gia hội chẩn đa chuyên khoa (MDT) để tối ưu phác đồ cho ca phức tạp.
• Theo dõi nồng độ thuốc điều trị (TDM) để cá thể hóa liều thuốc kháng nhiễm và kháng u.
• Rà soát thủ công và số hóa trước kê đơn suốt 24 giờ để chuẩn hóa dùng thuốc và giảm rủi ro.

3. Giáo dục dùng thuốc cho bệnh nhân trọn chu kỳ

Có quầy tư vấn riêng và kênh tư vấn trực tuyến; tư vấn tại giường một kèm một cho bệnh nhân xuất viện, với theo dõi sát cho người lần đầu dùng liệu pháp kháng u nhằm giảm lo lắng và tăng tuân thủ.