Bone 02: Chữa lành thoát vị đĩa đệm thắt lưng bằng keo dán xương, không cần vít kim loại

Những mảnh xương vỡ vụn giờ đây có thể được gắn lại bằng keo y tế. Bone 02 — vật liệu keo dán xương đầu tiên trên thế giới do một nhóm y khoa tỉnh Chiết Giang phát triển — tạo ra lực kết dính tức thì và mạnh mẽ ngay trong môi trường giàu máu của cơ thể người, và vừa đạt thêm một bước đột phá. Sản phẩm lần lượt được thông qua theo Quy trình Xét duyệt Đặc biệt cho Thiết bị Y tế Sáng tạo của Trung Quốc và nhận Chứng nhận Thiết bị Đột phá của FDA Hoa Kỳ — một bước ngoặt tiến tới ứng dụng lâm sàng cho sáng chế hoàn toàn "nội địa" này của Trung Quốc.

Hơn 150 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng

Năm ngoái, nhóm chỉnh hình tại Bệnh viện Sir Run Run Shaw thuộc Trường Y Đại học Chiết Giang (SRRSH) đã công bố phát minh mang tính bước ngoặt này: một vật liệu sinh học có khả năng gắn kết và cố định các mảnh xương ở mọi kích cỡ.

Giáo sư Fan Shunwu, Trưởng khoa Chỉnh hình SRRSH, giải thích rằng những ca phức tạp như gãy xương vụn nhiều mảnh và gãy xương do loãng xương tuổi già từ lâu phải dựa vào cố định trong bằng kim loại. Phương pháp này gây tổn thương phẫu thuật lớn, thời gian hồi phục dài và nguy cơ biến chứng cao như lỏng vít cố định và nhiễm trùng vết mổ. Suốt nhiều thập kỷ, ngành chỉnh hình toàn cầu chật vật phát triển keo dán xương khả thi, bị cản trở bởi hai nút thắt cốt lõi: độ an toàn sinh học chưa đủ và lực kết dính yếu trong môi trường đầy máu.

Sau một thập kỷ nghiên cứu miệt mài, nhóm SRRSH đã vượt qua các rào cản này để tạo ra Bone 02. Vật liệu nhanh chóng gắn kết các mảnh xương trong môi trường sinh lý ẩm ướt của cơ thể với độ bền ổn định. Nó tự phân hủy dần khi xương mới tái tạo và được thay thế hoàn toàn bằng mô xương tự thân, tạo nên bước chuyển cách mạng từ cố định cơ học bằng kim loại sang kết dính sinh học.

Đến nay, Bone 02 đã hoàn tất thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên đa trung tâm (RCT) đầu tiên trên thế giới về liệu pháp keo dán xương trong điều trị gãy xương, tại các cơ sở hàng đầu gồm Bệnh viện thứ hai thuộc Trường Y Đại học Chiết Giang, Bệnh viện Nhân dân số 6 Thượng Hải (Trung tâm Chỉnh hình Quốc gia) và Bệnh viện thứ nhất thuộc Đại học Khoa học và Công nghệ Trung Quốc. Hơn 150 ca đối chứng ngẫu nhiên đã được ghi danh, theo dõi và hoàn tất đầy đủ.

Dữ liệu thử nghiệm cho thấy ưu thế nổi bật so với nhóm chứng: giảm mạnh tỷ lệ di lệch xương, rút ngắn hơn 50% thời gian cố định mảnh xương trong mổ, tăng đáng kể độ an toàn phẫu thuật, đẩy nhanh liền xương và rút ngắn chu kỳ phục hồi.

Tháng 1/2026, Bone 02 được đưa vào Quy trình Xét duyệt Đặc biệt cho Thiết bị Y tế Sáng tạo của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA). Tháng 4 cùng năm, sản phẩm nhận Chứng nhận Thiết bị Đột phá của FDA. Giới chuyên môn nhận định đây là lần đầu tiên một thiết bị chỉnh hình nguyên bản của Trung Quốc đạt được sự công nhận kép từ các cơ quan quản lý hàng đầu của cả Trung Quốc và Hoa Kỳ.

Gần như không đi nổi, tự đi lại được chỉ sau ba ngày phẫu thuật

Nhóm nghiên cứu tiếp tục mở rộng ứng dụng lâm sàng, khởi động thử nghiệm thăm dò Bone 02 cho phẫu thuật cột sống và cấy ghép nha khoa.

Phẫu thuật hàn xương thắt lưng truyền thống đòi hỏi cấy nhiều vít cuống, cần bóc tách mô mềm rộng, gây mất máu nhiều và tăng nguy cơ biến chứng liên quan đến vít. Bone 02 mở ra một hướng hàn xương ít xâm lấn: kết dính sinh học thay cho cố định cơ học bằng vít để đạt sự hàn xương ổn định ở vùng ghép. Dữ liệu ban đầu cho thấy triệu chứng thắt lưng thuyên giảm rõ rệt, với kết quả hàn xương và phục hồi lâu dài vượt trội so với phương pháp bắt vít thông thường.

Với bệnh nhân cấy ghép nha khoa bị mất xương ổ răng nặng không thể cấy ghép ngay, nghiên cứu sớm xác nhận Bone 02 mang lại độ kết dính vượt trội với mô xương và tiềm năng tạo xương mạnh mẽ trong cơ thể.

Bà Wang, một bệnh nhân ngoài 40 tuổi, là một trong những người hưởng lợi từ Bone 02. Ba năm trước bà bị đau thắt lưng tái đi tái lại do thoát vị đĩa đệm, năm ngoái tiến triển thành đau lan xuống hông và chân trái. "Cơn đau dữ dội đến mức tôi không đứng nổi trên chân trái."

Bà đến khám tại khoa Chỉnh hình SRRSH. Thăm khám và chẩn đoán hình ảnh xác nhận thoát vị đĩa đệm đang chèn ép rễ thần kinh. Để giải quyết triệt để tình trạng chèn ép, ê-kíp thực hiện phẫu thuật Hàn xương liên thân đốt qua lỗ liên hợp (TLIF) tại đoạn L4/5.

"Bác sĩ hỏi tôi có muốn tham gia thử nghiệm lâm sàng Bone 02 không. Ban đầu tôi lo keo dán không đủ chắc, nhưng tôi lại không muốn cấy vít kim loại vào cột sống, nên tôi quyết định tham gia," bà Wang chia sẻ. "Ba ngày sau mổ tôi đã tự đi được, cơn đau chân biến mất. Chỉ trong hai đến ba tuần, tôi trở lại sinh hoạt bình thường tại nhà."

Phó Giám đốc khoa Chỉnh hình, Bác sĩ chính Lin Xianfeng, trưởng nhóm nghiên cứu Bone 02, cho biết vẫn còn nhiều rào cản trước khi sản phẩm được sử dụng rộng rãi — gồm sản xuất quy mô lớn, thử nghiệm đa trung tâm toàn cầu và tiếp cận thị trường quốc tế. Nhóm sẽ tận dụng nền tảng của Đại học Chiết Giang và SRRSH để phối hợp với NMPA cùng các cơ quan liên quan, đẩy nhanh chuyển giao lâm sàng nhằm mang lại lợi ích cho hàng triệu bệnh nhân gãy xương.